Mindannyian emlékezzünk a talidomid-botrányra, a terhesség ideje alatt fellépő hányinger enyhítésére szolgáló gyógyszerre, amely az 50-es évek vége és a 60-as évek eleje között nagyon népszerű volt, és egész Európában ezer gyermek számára okozott súlyos rendellenességeket. Ez a tragédia annyira társadalmi riasztást és felháborodást váltott ki, hogy a jogszabályokat nemzetközileg módosították a gyógyszerek fokozottabb ellenőrzése érdekében.
Ma úgy tűnik, hogy ezek a mechanizmusok kudarcot vallottak, mert erről beszélnünk kell valproinsav-botrány, egy hatóanyag, amely számos gyógyszerben található epilepsziának, bipoláris rendellenességnek a kezelésére és a migrén, amely terhes nők számára felírt, több ezer gyermek számára rendellenességeket okozhatott Spanyolországban, valamint más országokban.
Mi az a valproinsav?
A valproinsav, más néven valproát vagy nátrium-valproát epilepsziaellenes és hangulati stabilizáló. Széles spektrumú gyógyszer, amely hatással van a központi idegrendszerre. A világ száz országában forgalmazzák különböző kereskedelmi néven, például Depakine és származékai (a spanyol Sanofi laboratórium forgalmaz), valamint a Chrono, Epilim, Episenta, Epival, Depakote és Depamide.
Ez a terhesség alatt tiltott gyógyszerek egyike (az FDA D kockázatával jár). Terhesség alatt történő bevételkor átjut a placentán, és növeli a csecsemők fizikai rendellenességek, alacsony IQ, tanulási nehézségek és autizmus kockázatát.
Súlyos rendellenességek
A valproinsav Ezek többek között a spina bifida, a szájpadok, az ajkak, a szívbetegségek és a nemi rendellenességek. De ezen a kockázaton kívül (az általános népesség 10,73% -ától szemben a 2-3% -ával), a valproinsav terhesség alatt történő használata növeli a következő rendellenességek kialakulásának kockázatát:
- alacsonyabb szellemi képesség
- korlátozott nyelvtudás (beszélni és megérteni)
- memóriaproblémák
- autizmus spektrum zavarok
- a gyaloglás és a beszéd késése
Magzati valproát szindróma
Sok, e gyógyszernek kitett csecsemő egészségesen született, normális növekedésben és fejlődésben van. Ugyanakkor a tanulmányok kimutatták, hogy a valproinsavat terhesség ideje alatt szedő nők esetében nagyobb a születési rendellenességekkel és egyéb egészségügyi problémákkal járó csecsemő kockázata. Azok a kicsik, akiket ez a szindróma érintettek, a betegség jellegzetes arcával, a magzati valproát szindrómával rendelkezhetnek.
E sötét képpel szemben a gyógyszer felírásának továbbra is az egyetlen valószínű magyarázat a tudatlanság. Ez azonban felháborodást vált ki tudva, hogy a szörnyű Ennek a tablettának a mellékhatásai évtizedek óta ismertek.
A katasztrófa kronológiája
Amint a Fundació Institut Català de Farmacologia e kiadványában szerepel, a Depakine káros hatása négy évtizeden keresztül ismert:
-A 80-as évek végén A fejlődés késleltetésének számos sorozatát már leírták az anyák gyermekeiben, akiket valproinsavval kezeltek terhesség alatt.
-1999. Az egyik vizsgálat során a valproátot terhesség ideje alatt szedő nők gyermekeiben tízszer magasabb idegrendszeri fejlődési problémák kockázatát figyelték meg más epilepsziás gyógyszereket szedőknél.
-2000. A magzati antikonvulzív szindrómában szenvedő és fejlődési késleltetésű gyermekek egymást követő sorozatában a legtöbbet valproátnak tették ki.
-2001. Az Egyesült Királyság egyik központjában kezelt, epilepsziában szenvedő anyák 594 gyermekéből a terhesség ideje alatt a valproátot szedő gyermekek 30% -ának volt szüksége speciális oktatási segédeszközökre, szemben az egyéb epilepsziás gyógyszereknek kitett gyermekek 3,2% -ával. .
-2011. Az Egyesült Királyság nyilvántartásából kilenc hónapos és öt éves kortól származó epilepsziában szenvedő 210 gyermek közül a valproátnak kitett betegek 40% -ában észleltek fejlődési késleltetést, szemben a nem kitett személyek 4,5% -ával. Más tanulmányok azt mutatják, hogy azoknak az anyáknak a gyermekei, akik terhesség alatt szedtek valproátot, valószínűbb, hogy diagnosztizálják az ADHD-t.
Amit a Spanyol Gyógyszerügynökség mond
Úgy tűnik, elég, nem? Nos, csak 2014-ben, amikor a botrány már felbukkant Franciaországban, az Európai és Spanyol Gyógyszerügynökségek azt javasolják, hogy kerüljék a valproátot:
"Terhességi képességű lányok és nők esetében a valproinsavat csak akkor szabad használni, hacsak más terápiás alternatívát nem lehet alkalmazni, és a terhesség megelőzési terv feltételei teljesülnek." A következő évben ez a testület módosította a gyógyszer betegtájékoztatóját és műszaki adatlapját, és 2017 novemberében figyelmeztető jelzést adott ki, amely figyelmezteti, hogy „terhesség alatt vehet születési rendellenességeket és problémákat a gyermek korai fejlődésében”. .
Ebben az évben felismerték, hogy az intézkedések nem voltak elég hatékonyak a kockázatok minimalizálása érdekében, és frissítették az ajánlásokat:
Epilepsziában: a valproinsavat nem szabad alkalmazni terhességi képességű nőkben, kivéve ha más terápiás alternatíva nem alkalmazható.
A webhelyén ezt a testet Dekapine jelöli fekete fordított háromszöggel, ami azt jelenti, hogy "további megfigyelésnek" kell alávetni. Ezek olyan termékek, amelyeket az egészségügyi hatóságok külön megfigyelés alatt tartanak, akár azért, mert újak a piacon, vagy mert további vizsgálatokra van szükség a biztonságosság vagy hatékonyság bizonyítása érdekében.
Azokat a nőket, akik ezt a gyógyszert szedik, tájékoztatni kell (orvosukon keresztül) azokról a következményekről, amelyeket gyermekeiknek okozhatnak, ha terhesek lesznek. Erre az orvosoknak ajánlott más kezelési lehetőségeket kínálni vagy abban az esetben, ha a Depakine feltétlenül szükséges, a fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert használnak. Az információk azonban késnek, és nem mindegyik érintett. Vannak terhes nők, akik ezt a gyógyszert szedik anélkül, hogy fogalma lenne a problémáról.
Mit mond Sanofi?
A maga részéről Sanofi, a gyógyszert forgalmazó laboratórium nyilatkozatot adott ki, amelyben biztosítja, hogy az 1980-as évek eleje óta információkat szolgáltat a magzati rendellenességek kockázatáról.
"Mivel a nátrium-valproát használatával kapcsolatos kockázatok körüli ismeretek növekedtek, különösen a terhesség alatt, a Sanofi teljes átláthatóságot mutatott az egészségügyi hatóságokkal, és megkezdte az orvosok és a betegek egészségügyi adatainak frissítését." A betegtájékoztatón keresztül szisztematikusan emlékeztette a betegeket, hogy terhesség vagy terhesség vágya esetén orvoshoz kell fordulni, hogy ennek megfelelően cselekedjen. "
Másrészt elegendő információjuk van a honlapjukon, amely leírja a Dekapine használatának veszélyeit. Nem mondhatjuk azonban, hogy kéznél van. A gyógyszert sem a Sanofi hivatalos weboldalán, sem annak hírrészében nem említik. Meg kell adnia azt a fület, ahol megjelenik a termékek listája, és a név eléréséhez kattintson a nevére.
Spanyolországban több ezer érintett lehet
Nemrég jött létre Spanyolországban a Valproic-szindróma áldozatainak első szövetsége, amely arra törekszik, hogy megkérdezi a gyógyszert árusító Sanofi vállalat felelősségét, segítséget az érintett személyek számára, és mindenekelőtt abba kell hagyni a fogamzóképes korú nőknek történő felírást és terhes (igen, hihetetlenül még mindig megtörtént). Azok a családok, amelyek úgy vélik, hogy gyermekeiket Depakine érintheti, kapcsolatba léphetnek az Egyesülettel, hogy tájékoztassák őket a fent említett weboldalon keresztül követendő lépésekről, vagy csatlakozhassanak Facebook-csoportjukhoz.
Az alapítvány Marine Martin támogatásával, a Franciaországban érintett 5000 család képviselőjével, aki szerepel a könyvében Dépakine, a botrány, Hogyan véletlenszerűen fedezte fel, hogy hatéves fia rendellenességei (később megtudta, hogy legidősebb lánya szintén beteg) oka volt. Szörfözött az interneten. Ahelyett, hogy "autizmust" keresett volna, a "veszélyes" "gyógyszer" és a "terhesség" szavakat írta, és tíz évvel ezelőtt az érintett brit családok által létrehozott oldalra került:
"Most beléptem egy angol weboldalra. És akkor megkapom a csapást: a képen látható fiú azonos a fiammal. Stroke stroke." Ő a fiam, "mondom magamnak, hangzott. Más képek a gyermekek felvonulásáról: mindegyik unokatestvéreknek tűnik. Ezek a vékony felső ajkakkal és összetört orrú gyermekek mind intoxikáltak Depakine-ban ... "valproát embriopathia" -nak vagy "antikonvulzív szindrómának" hívják ... Soha nem tudom, milyen arc lenne Fiamat ellopták, személyazonosságát ellopták ... Miért egyik szakember, akit átléptem az egészségügyi karrierem során, nem említette a lehetséges kapcsolatot velem? Én vagyok az egyetlen, akit az orvosom nem jelentett be? Miért? Miért? Miért? ... "
A felháborodás az a legerősebb érzés, amely a családokon, különösen az anyákon átterjed, amikor rájönnek, hogy gyermekeik problémáit el lehetett volna kerülni. A csecsemők és többiek kapcsolatba léptek Carmen Rosa Galánnal, az egyik érintett gyermek spanyol anyja. Bemutatja a harag és a bűntudat érzéseit, amelyek elárasztották, amikor megtudta, hogy Dekapine okozta a rendellenességet, melyet 15 éves fia, Victor szenvedett:
"A fiamnak Asperger-szindróma van. Tavaly rájöttem, hogy ennek oka a gyógyszeres kezelés, és nagy bűntudatot éreztem, mert nem tudtam, hogy minden alkalommal, amikor szedtem ezt a tablettát, miközben terhes vagyok, fáj a babám. az epilepsziája nagyon enyhe volt, tökéletesen elhagyhattam volna a kezelést, és a fiam egészségesen született volna. "
Végül, ma Spanyolországban nem tudjuk, hány nőt kezelnek ezzel a gyógyszerrel epilepsziában vagy bipoláris rendellenességben, vagy hány nő terhes lehet, vagy ezt tervezni tervezi anélkül, hogy tudnánk a gyermekeik súlyos veszélyét. A katasztrófa áldozatainak közegészségügyi nyomon követése sem. Nem sok szülő tudja, hogy gyermekeik helyzetét el lehetett volna kerülni. Az újonnan létrehozott egyesület igazságszolgáltatást keres a szülők számára, és információt keres a számára az orvosi közösség és a családok, amelyek elkerülik a valproinsav további áldozatait.
Dépakine, le botrány: Je ne pouvais pas me taire
Ma amazonban 19,22 euróért
