A Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Ügynöksége (AEMPS) a FACUA által felvetett panaszra adott választ, amelyben kérte az E-110 festéknek a „Dalsy” ibuprofen-szirup szórólapjában hiányzó mellékhatások felvételét 20. mg / ml A petíció utalt arra a tényre, hogy az élelmiszer-adalékanyagokról szóló 1333/2008 / EK európai parlamenti rendelet szerint ez a festék negatív hatással lehet a gyermekek tevékenységére és gondozására.
Néhány napig értékelve a Dalsy 20 mg / ml gyógyszer betegtájékoztatójában szereplő információkat, Az AEMPS bejelentette, hogy nem módosul, és hogy "nincs oka a riasztásnak".
AEMPS nyilatkozat
Ahogy az AEMPS hivatalos oldaláról gyűjtjük
Az E-110 színezék tartalma a Dalsy 20 mg / ml, orális szuszpenzióban lévő gyógyszerben megmutatja Nagyon valószínűtlen, hogy olyan adagokat érnek el, amelyek közel állnak az elfogadható napi bevitelhez. ennek a festéknek az tartalma az élelmiszerekben. Ezért úgy ítélik meg, hogy a gyógyszer adatlapján, címkéjén és betegtájékoztatóján jelenleg található információk Ez megfelelő, és nincs oka a riasztásnak.
Mivel ez a gyermekgyógyászatban széles körben használt gyógyszer, szánták nyugtassa meg a szülõket a benne lévő festékről.
A Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Ügynöksége (AEMPS) az utóbbi napokban újraértékelte a Dalsy 20 mg / ml, orális szuszpenzió gyógyszer betegtájékoztatójában található információkat a narancssárga-színezék (E-110) tartalmával kapcsolatban (1). ). Széles körben alkalmazott gyógyszer egy olyan korosztályban, amely a 3 hónaposnál idősebb csecsemőktől a 12 éves gyermekekig terjed, esetenként enyhe vagy közepes fájdalom, valamint lázas tünetek enyhítésére.
Különböző információk emlékeztettek az Ügynökségnek szeptember 6-án küldött levélre, amelyben kérték az ilyen típusú azo-festéknek a gyermekek viselkedésére gyakorolt lehetséges hatását a betegtájékoztatóban. E tekintetben, mivel a levelet a médiában nyilvánosságra hozták az Ügynökség válaszát megelõzõen, és annak érdekében, hogy megnyugtassuk a felhasználókat ezen vagy más, ugyanazt a színezéket tartalmazó gyógyszereket illetõen, Az Ügynökség kihirdeti az értékelés eredményeit:
1) Az idézett élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008 / EK európai parlamenti és tanácsi rendelet az említett élelmiszer-ipari adalékanyagokra vonatkozik.
2) A gyógyszerekre alkalmazandó rendeletek (2) előírják a gyógyszerekben lévő összes segédanyag legalább a minõségi feltüntetésére vonatkozó kötelezettséget. Ezen túlmenően azon ismert segédanyagok esetében, amelyek ismert hatással vagy hatással bírnak (úgynevezett kötelező nyilatkozási segédanyagok), a mennyiséget meg kell adni a tartalmat. A kötelezően feltüntetendő segédanyagokat az Európai Bizottságnak az Európai Unióra jellemző segédanyagokról szóló irányelv (3) melléklete tartalmazza. Ha egy bizonyos gyógyszer az ezen útmutatóban részletezett segédanyagok bármelyikét tartalmazza, a termékinformációba fel kell venni a figyelmeztetéseket vagy az ellenjavallatok esetleges ismertetését, amelyeket ebben a mellékletben részleteznek.
Ebben a sorban a Dalsy 20 mg / ml belsőleges szuszpenzió jelenlegi betegtájékoztatója részletezi szacharózát, szorbitját (E-420), metil-parahidroxi-benzoátot (E-218) és propil-parahidroxi-benzoátot (E-216), nátriumát és Narancssárga S festék (E-110), mindegyik azzal a figyelmeztetéssel, hogy az E-110 festék esetén allergiás reakciókat válthat ki és asztmát okozhat, különösen az acetilszalicilsavra allergiás betegek esetében (4).
Ez bizonyos mennyiségű E-110 festéket tartalmaz jóval a megengedett bevitel alatt
3) A narancssárga S festék (E-110) tartalma, amelyet a Dalsy 20 mg / ml, orális szuszpenzió ajánlott maximális napi adagjával be lehet venni, jóval elmarad a termék megengedett napi bevitelétől az élelmiszer-adalékanyagok, amelyek jelenleg 4 mg / kg testtömeg / nap (5). kifejezetten Ez a megengedett napi bevétel kb. 6% -át képviseli Ehhez a termékhez.
Ezen túlmenően, ezek az értékek jóval alacsonyabbak azokban az összegekben, amelyeket a McCann et al. (6) vizsgálatában teszteltek, amely az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) által elvégzett értékelés alapjául szolgált. 2009-ben egyes festékek és nátrium-benzoátnak a gyermekek viselkedésére gyakorolt hatásáról (7), amelynek eredményei nem meggyőzőek. Az Egyesült Államok más egészségügyi hatóságai, például az Élelmiszer- és Gyógyszerhivatal (FDA) által végzett értékelések hasonló következtetéseket vonnak le a végleges következtetések levonásának nehézségeiről (8).
Az Health tisztázza, hogy a gyógyszerek betegtájékoztatójában szereplő információk az ajánlott körülmények között és még túladagolás esetén történő alkalmazásuk következményeire utalnak, de ebben az esetben a következőkre lenne szükség. nagyon nehéz lenne túladagolni:
4) Figyelembe véve a fentieket, és még a maximálisan megengedhető bevitelnek megfelelő E-110 festékmennyiség bevitelének hatásainak figyelembevétele nélkül is, ennek a mennyiségnek a eléréséhez nem szükséges, hogy a bevitel magasabb legyen az a gyógyszer adatlapja de még magasabb is, mint amit több üveg gyógyszernél kaptak, és mindezt nem csak hevesen, hanem folyamatosan az idő múlásával. E tekintetben meg kell jegyezni, hogy a gyógyszer betegtájékoztatójában szereplő információk az ajánlott körülmények között és még túladagolás esetén történő alkalmazásának következményeire utalnak, de soha nem olyan körülmények között, amelyekben nagyon nehéz elérni ezt az adagot.
Erre magában foglalja az allergia figyelmeztetését, valószínűleg bármely beadott dózisnál előfordul, és kizárja a festék azon hatásait, amelyek csak akkor fordulhatnak elő, ha két üveg gyógyszert iszik be.
Ezért a termékinformáció utal az allergiás reakciók lehetőségére, ami gyakorlatilag bármilyen dózisra érzékeny emberekben előfordulhat, és nem utal a gyermekek viselkedésének lehetséges hatásaira, és erre vonatkozóan a rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak. meggyőző, és hogy olyan adagokban fordulhat elő, amelyeket túladagolás esetén is nem lehet elérni Egyetlen gyógyszertartóval.
5) A fentiekre tekintettel úgy ítélik meg, hogy a Dalsy 20 mg / ml belsőleges szuszpenzió adatlapjában, címkézésében és betegtájékoztatójában jelenleg szereplő információk megfelelőek. Ha azonban meggyőző tudományos bizonyítékokkal rendelkeznek a festéknek a gyermekek aktivitására és figyelmére gyakorolt negatív hatásairól, az engedélyezett információkat a szokásos csatornákon keresztül frissítik. Az Ügynökség a nyugalomról üzenetet szeretne küldeni ennek a gyógyszernek és más, az E-110 színezéket tartalmazó gyógyszernek minden felhasználójának, és emlékeztet annak fontosságára, hogy minden feltételezett mellékhatásról értesítsék a spanyol farmakovigilanciai rendszer megfelelő autonóm farmakovigilanciai központját, amely képes értesítse a www.notificaRAM.es weboldalon elérhető elektronikus űrlapon keresztül.
A gyermekorvosok továbbra is ajánlják
A FACUA panaszát követően a gyermekgyógyászok ugyanúgy beszélték, mint azt az AEMPS megerősítette a nyilatkozatban. Azt állítják, hogy a Dalsy-szirup nem jelent semmiféle kockázatot, és biztonságos marad a gyermekek számára, mivel a benne lévő festékdózisok minimálisak ahhoz, hogy egészségükre veszélyt jelentsenek.
Az EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság) átgondolta az E-110 festék megengedett napi bevitelét (ADI) 4 mg / kg / nap. Egy 10 kilogrammos gyermeknek 400 ml Dalsyt kell innia, hogy megfeleljen a maximális bevitelnek, ami napi két üveg szirupnak felel meg (az üveg 200 ml-t tartalmaz).
Via | AEMPS
Csecsemőknél és így tovább Túl sok anya bántalmazza az ibuprofént: hogyan lehet elkerülni a visszaélést?
A mágnesben Hogyan befolyásolnak bennünket a Dalsy E-110-hez hasonló festékek?
